[코스피사건사고] 메지온 유데나필 미 fda 승인 거절 하한가

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작년 코로나 빔 코스피 1400 시절 주가와 근접한 메지온

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최근 흐름도 무척 안 좋더니 오늘은 무려 쩜하한가를 찍었습니다.

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메지온이 코로나 이후엔 주목을 못 받아서 그렇지 그 전 2020년 전까진 유데나필에 대한 기대로 인기가 좋았던 종목이었습니다.

주식 커뮤니티의 몇 "고수"들이 메지온으로 많이 발라먹으면서 나름 주목을 받던 종목이었죠.

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메지온=유데나필이었는데 그러던 중 오늘, fda에서 유데나필에 대한 승인이 반려가 나며 쩜하한가를 찍었습니다.

유데나필은 폰탄수술*(심장 기형 수술)* 환자를 대상으로 국내에서 개발한 신약입니다.

폰탄수술을 진행한 환자에게 유데나필을 복용하면 최대 산소 섭취량(Peak VO2)이 유의하게 개선된다는 내용인데, 메지온은 2019년 이미 임상 3상을 거쳤고, 당시 결과는 실패로 끝났었더랬습니다.

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* 폰탄수술이란 ?

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단심실을 가진 환아들에게 최종적으로 시행하는 수술을 폰탄 수술(Fontan operation)이라고 합니다. 두 개의 혈액순환을 담당해야 할 펌프가 하나밖에 없으므로, 이 하나의 펌프로는 전신으로 혈액을 공급하는 역할을 담당하게 합니다. 이렇게 되면 폐순환을 담당할 펌프가 없으므로, 전신을 순환하고 온 혈액이 심장을 거치치 않고 바로 폐로 흘러갈 수 있도록 새로운 길을 만들어 주는 수술이 폰탄 수술이라고 이해하면 됩니다.

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영업손실 163억

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유데나필이 내년 하반기에 출시된다며 2025년 매출은 1조가 목표라는 둥

200억 전환사채를 찍어내며 FDA 불허 땐 이자를 더 주겠다며 메지온은 사업 성공에 대한 강한 자신감을 어필했습니다.

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과거의 실패를 딪고 다시 도전한 유데나필, 메지온은 이런 강력한 사업의지를 피력함으로써 사업자금을 조달했고

주주들로부터 (욕은 먹었으나) 어쨌든 신뢰를 회복하는 듯 보였습니다.

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다만 그 진행과정은 순탄하지 못했습니다.

2020년 6월에 유데나필 품목 허가 신청을 했지만 당시에 자료가 미비하다면서 fda에서 반려가 났고,

이윽고 9개월의 보완과정을 거쳐 2021년 3월 fda에 다시 허가신청을 했습니다.

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이 과정에서 기억나는 게 fda 반려뉴스와 함께 당시 메지온이 하한가를 갔었는데 코스피 갤러리의 "신귀공자"가 자신있게 하따를 들어갔고 이를 본 갤럼들은 강심장이다 뭐다 했었는데, 결과적으로 신귀공자는 좋은 타이밍에 들어가서 야무지게 먹고 나왔습니다.

오전에 하한가 간 당일 메지온 박동현 대표가 자신있다며 장내매수를 공시했고 수급이 들어오며 하한가가 풀렸던 걸로 기억합니다.

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https://gall.dcinside.com/mgallery/board/view?id=kospi&no=389542

메지온 매매 결과 - 코스피 갤러리

 

 

당시 신귀공자에게 유데나필이 fda 반려가 났는데 무슨 자신감으로 들어갔느냐, 근거가 뭐냐고 따져물으니 신귀가 했던 말이

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"자신이 잘 아는 주식을 해야한다"고 했습니다.

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신귀공자는 그 전부터 바이오 종목으론 메지온을 자판기처럼 뽑아먹었는데, 아주 오래전부터 오랜 시간동안 자신이 다뤄오고 매매한 종목이기에 종목의 특성을 잘 알고, 회사가 어떻게 돌아가는지, 회사의 구성이 어떻게 되는지, 심지어 "대표의 성향이 어떠한지"까지 파악하고 있었기에 나름의 계산을 거치고선 자신있게 배팅을 할 수 있었던 겁니다.

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https://gall.dcinside.com/mgallery/board/view?id=kospi&no=389624

신약 바이오 주식 투자할 때는 대표나 임원의 역량도 중요 - 코스피 갤러리

 

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어쨌든 유데나필의 문제는 3상에서의 1차 평가지표의 통계적 유의성이 낮기에 fda가 승인을 거부했습니다.

2019년과 같은 상황.

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1차 지표 : 산소소비량이 늘어난다 => 유의미하지 않다(fda의 판단)

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그래서메지온은 1차지표로 안되니 2차지표로라도 밀어붙이겠다고 했는데 어림도 없었고, 이로도 모자라 슈퍼폰탄환자 ㅇㅈㄹ하며 억지를 부리기 시작했습니다.

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결과는?

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하한가.

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3상 허가는 쉽지 않은 일입니다. 3상 허가란 굉장히 까다로운 것이며, fda에서 승인이 나려면 첫째로 1차 평가지표에서 통계적 유의성이 입증이 되어야 하며, 1차에서 나가리라면 2차로는 될 가능성이 극히 낮다고 봐야합니다. 아예 다시 임상을 진행하든지 했어야 했는데 경영난에 부딪히며 무리하게 밀어붙이는 바람에 임상전략을 잘못 구상했다고 봅니다.

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사실 이 모든 걸 모르고 하진 않았다고 봅니다.

아마 알고 있었을 겁니다.

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부채는 계속 늘어나, 파이프라인은 없어, 유동성은 고갈되어가

이렇게 강행할 수밖에 없던 이유가 있었겠죠.